為落實《廣州市人民政府辦公廳關于印發廣州促進生物醫藥產業高質量發展若干政策措施的通知》(穗府辦規〔2024〕1號)等文件精神，加快推動廣州市生物醫藥產業創新發展，現啟動2025年度企業創新計劃生物醫藥產業創新補助(第一批)申報工作。有關事項通知如下：
 

　　一、申報時間

　　申報單位網上填報開始時間為2025年9月10日9時，網上填報提交截止時間為2025年9月30日18時。
 

　　二、補助方向和范圍

　　本專題包括新藥臨床研究補助、醫療器械產品注冊補助、機構認證補助、研發服務補助及臨床試驗服務補助等5個方向。
 

　　三、新藥臨床研究補助方向

　　(一)對在國內開展臨床試驗的1類生物制品、1類化學藥、1類中藥，經評審，屬于“十四五”醫藥工業發展規劃醫藥創新產品產業化工程領域或《產業結構調整指導目錄(2024年本)》鼓勵類清單的(以下稱重點領域，見附件7第1—3點、附件8)，按臨床I、II、III期分別給予100萬元、200萬元和500萬元補助；在重點領域外的，按臨床I、II、III期分別給予50萬元、100萬元和250萬元補助。

　　(二)對在國內開展臨床試驗的2—3類生物制品、2類化學藥、2類中藥，經評審，在重點領域內的，按臨床I、II、III期分別給予30萬元、60萬元和150萬元補助；在重點領域外的，按臨床I、II、III期分別給予15萬元、30萬元和75萬元補助。

　　(三)未按臨床I、II、III期順序獨立啟動臨床試驗的新藥(例如I/II期融合試驗)，可按就高原則給予補助。新藥臨床試驗的分期一般分為I期、II期、III期，不含生物等效性試驗、仿制藥臨床試驗等。單個單位每年累計獲得臨床試驗補助最高不超過1億元。

　　(四)申報此類別補助的機構，可商所申報補助的每項新藥臨床研究項目主要研究者，每項推薦一名研究者，被推薦者須屬于廣州臨床試驗機構，被推薦者可視同承擔1項市級科技項目，視同立項相關情況待確定補助立項后予以公布。

　　(五)藥物屬于《產業結構調整指導目錄(2024年本)》限制類或淘汰類清單的，不予補助。

　　(六)相關補助的比例和限額均為上限數額，具體政策扶持金額根據本年度財政預算情況按比例調整。

　　四、醫療器械產品注冊補助方向

　　(一)進入廣東省藥品監督管理局創新醫療器械特別審批程序并通過，取得第二類醫療器械產品首次注冊證書的，給予200萬元補助；進入國家藥品監督管理局創新醫療器械特別審查程序并通過，取得第三類醫療器械產品首次注冊證書的，給予500萬元補助。

　　(二)不符合第(一)項補助的醫療器械產品，但屬于十四五”醫藥工業發展規劃醫藥創新產品產業化工程領域(見附件7，第4點)、《產業結構調整指導目錄(2024年本)》鼓勵類清單(見附件8)或《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》中7大重點發展領域(見附件9)(以下稱重點領域)并取得第二類或第三類醫療器械產品首次注冊證書的，經評審擇優給予補助，劃為第一等次和第二等次的(按評分規則進行排名，以前25名為第一等次，前150名〔不含前25名〕為第二等次，評分所需材料見附件10)，分別給予50萬元、25萬元補助。

　　(三)取得第三類醫療器械產品首次注冊證書且未獲得上述補助的，根據是否屬于重點領域，分別給予10萬元、5萬元補助。

　　(四)2023年度首次注冊證書未獲得本次補助的，可參加下一批次的醫療器械產品注冊補助申報。

　　(五)同一注冊證書不重復支持。單個企業每年總補助資金最高不超過1000萬元。

　　(六)申報第三類醫療器械(完成臨床試驗的)補助的機構，可商所申報補助的每項臨床研究項目主要研究者，每項推薦一名研究者，被推薦者須屬于廣州臨床試驗機構，被推薦者可視同承擔1項市級科技項目，視同立項相關情況待確定補助立項后予以公布。

　　(七)屬于《產業結構調整指導目錄(2024年本)》限制類或淘汰類的，不予補助。

　　(八)相關補助的比例和限額均為上限數額，具體政策扶持金額根據本年度財政預算情況按比例調整。
 

　　五、機構認證補助方向

　　分兩種類型補助：

　　(一)首次獲得藥物GLP認證批件，且認證項目達到3大項(含)以上、6大項(含)以上、9大項(含)以上的，分別給予100萬元、200萬元、400萬元補助;

　　(二)首次獲得AAALAC認證的，給予一次性200萬元補助。
 

　　六、研發服務補助方向

　　機構為企業提供生物醫藥研發服務的，按申報機構開具的服務活動發票金額(需與經認定登記的合同對應)的5%給予補助(以專項審計報告披露的發票總額〔不含稅〕進行計算補助，且申報金額〔萬元〕小數點保留4位)，同一申報單位同一年度內累計補助最高不超過3000萬元。

　　相關補助的比例和限額均為上限數額，具體政策扶持金額根據本年度財政預算情況按比例調整。
 

　　七、臨床試驗服務補助方向

　　按牽頭或視作牽頭完成新藥臨床試驗項目達到10項(含)以上、20項(含)以上、30項(含)以上，分別予以200萬元、400萬元、600萬元補助。
 

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